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      ISO13485管理體系認證的受理范圍有哪些?

      2020-08-24 08:30:30

      企業申請ISO13485認證的好處很多!可以提高和改善企業的管理水平,提高企業的知名度;有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;提高和保證產品的質量,使企業獲取更大的經濟效益;有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

      ISO13485認證

      那么,醫療器械管理體系認證的受理范圍有哪些呢?下面就看ISO9001認證公司給大家講解一下吧!

      1、受審核組織認證范圍必須是在UKAS認可的范圍內!

      2、歸屬于國內食藥局發布的《醫療器械分類目錄》內的認證產品,需提供國內醫療器械的產品/生產/經營備案憑證或注冊證,方可受理;

      3、不屬于國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》內,且產品僅供外銷的,能提供在相應的出口國按照醫療器械管理的證明(例如出口歐洲的,能提供按照CE醫療器械指令檢測的報告或CE證書;出口到美國的,能提供美國FDA醫療器械注冊證等),方可受理。

      4、如受審核組織認證范圍所涉及的產品不屬于上述3條款范圍內,但組織能夠提供相關證明文件(如:監管機構的證明)也可受理認證,但必須滿足上述1條的要求。

      5、對于醫療器械的配件企業,需提供醫療器械采購方的采購合同。


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