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企業申請ISO13485認證的好處很多！可以提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
那么，醫療器械管理體系認證的受理范圍有哪些呢？下面就看ISO9001認證公司給大家講解一下吧！
1、受審核組織認證范圍必須是在UKAS認可的范圍內！
2、歸屬于國內食藥局發布的《醫療器械分類目錄》內的認證產品，需提供國內醫療器械的產品/生產/經營備案憑證或注冊證，方可受理；
3、不屬于國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》內，且產品僅供外銷的，能提供在相應的出口國按照醫療器械管理的證明（例如出口歐洲的，能提供按照CE醫療器械指令檢測的報告或CE證書；出口到美國的，能提供美國FDA醫療器械注冊證等），方可受理。
4、如受審核組織認證范圍所涉及的產品不屬于上述3條款范圍內，但組織能夠提供相關證明文件（如：監管機構的證明）也可受理認證，但必須滿足上述1條的要求。
5、對于醫療器械的配件企業，需提供醫療器械采購方的采購合同。
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